Veelgestelde vragen

Worden zelfzorggeneesmiddelen ook geregistreerd?

Volgens de Geneesmiddelenwet moet elk nieuw geneesmiddel officieel geregistreerd zijn voordat het de markt op mag, dat geldt dus ook voor zelfzorggeneesmiddelen. Dat doet het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Bij de registratie van reguliere geneesmiddelen beoordeelt het College drie dingen:

  • Werkzaamheid: Heeft het geneesmiddel het beoogde effect? Wetenschappelijk onderzoek moet dit aantonen.
  • Veiligheid: Is het geneesmiddel veilig te gebruiken? In geval van een zelfzorggeneesmiddel: is het veilig te gebruiken zonder tussenkomst van een arts?
  • Kwaliteit: Zijn alle gebruikte ingrediënten en ook de verpakkingsmaterialen van betrouwbare kwaliteit?

Het CBG trekt één lijn: voor zelfzorggeneesmiddelen gelden even strenge normen als voor receptgeneesmiddelen. Blijkt er een onderdeel niet te kloppen, dan mag het product de markt (nog) niet op. Is alles akkoord, dan krijgt het nieuwe geneesmiddel een officieel registratienummer.

Registratie is waarborg

Keurt het CBG een geneesmiddel goed voor de zelfzorgmarkt, dan kun je er zeker van zijn dat het safe is. Bij zelfzorggeneesmiddelen bekijkt het College de bijsluitertekst zelfs extra kritisch: die moet duidelijk en begrijpelijk zijn voor de consument, want de arts blijft buiten beeld. Het CBG fungeert als een filter. Te zware middelen zullen nooit tot de zelfzorgmarkt worden toegelaten. En het College keurt geneesmiddelen alleen goed voor zelfzorg als zelfdiagnose mogelijk is (een middel mag bijvoorbeeld aangeprezen worden tegen brandend maagzuur, maar niet voor een maagzweer). De registratie is in feite een waarborg: ‘Dit middel is veilig én effectief voor zelfzorg’.