Veelgestelde vragen

Worden zelfzorggeneesmiddelen gecontroleerd?

Geneesmiddelen voor zelfzorg zijn altijd eerst al een aantal jaren als receptgeneesmiddel op de markt geweest (dus alleen verkrijgbaar met doktersrecept), dus heel veel mensen hebben het product al gebruikt. Als een fabrikant dan vervolgens een zelfzorgvariant heeft ontwikkeld, mag deze echter nog niet direct de winkel in. Eerst wordt die zelfzorgvariant uitgebreid getest. Dat kan soms jaren duren, om er zeker van te zijn dat dit medicijn het gewenste effect heeft en ook op langere termijn geen bijwerkingen geeft. De industrie investeert miljoenen in deze testen. Het is immers in ieders belang dat een nieuw geneesmiddel ook direct veilig en betrouwbaar is. De testen worden uitgevoerd door een team van onafhankelijke wetenschappers. Hun klinische rapporten zijn nodig voor de officiële registratie als geneesmiddel.

Controle tijdens de productie

Om niets over het hoofd te zien, zijn er tijdens het productieproces tientallen controlemomenten ingebouwd. Zo gaan de machines pas draaien als eerst de zuiverheid van alle grondstoffen (werkzame stoffen én hulpstoffen) is gegarandeerd. Het laboratorium keurt daarvoor een aantal monsters. Tijdens de productie vinden er weer allerlei controles plaats. En voordat het bereide geneesmiddel uiteindelijk in strips, flesjes of doosjes gaat, is het verpakkingsmateriaal al getest door het lab. Is het geneesmiddel eenmaal verpakt, dan is het eindproduct klaar.

Op dat moment is het tijd voor een allerlaatste check door de verantwoordelijk apotheker. Die controleert of zowel aan de registratie- als de GMP-eisen is voldaan: de kwaliteit van de grondstoffen, de bereidingswijze, tussentijdse controles, de verpakking…. Is alles volgens voorschriften verlopen? Dan pas gaat het geneesmiddel richting consument.

Controle na de productie

De Inspectie voor de Gezondheidzorg (IGZ) verzorgt het toezicht op zowel veilige productie als veilig gebruik van geneesmiddelen. Eens in de twee jaar krijgt elke fabrikant bezoek van de Inspectie. Die licht de hele fabriek door, van magazijn tot laboratorium. Voldoet alles nog aan de eisen in het dossier? De fabrikant voert ook zelfinspecties uit, als extra controle, maar ook om verbeteringen door te kunnen voeren. Kan de werkwijze nog effectiever, de machines moderner of de verpakking mooier? En is dat het geval, dan moet de fabrikant opnieuw aankloppen bij het CBG. Want voor elke verandering is hun goedkeuring weer nodig.

Verpakking en bijsluiter

Eenmaal op de markt staat het product nog altijd onder controle. De Inspectie houdt een oogje op de verpakkingsteksten (staan daar alle verplichte gegevens in?) en bekijkt – samen met de industrie – of de reclame volgens de regels gebeurt en consumenten niet misleid worden.