Registratie van geneesmiddelen: veilig én effectief

Volgens de Geneesmiddelenwet moet elk nieuw geneesmiddel officieel geregistreerd zijn voordat het de markt op mag, ook zelfzorggeneesmiddelen. Daarvoor is het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) in het leven geroepen. Bij de registratie van reguliere geneesmiddelen beoordelen zij drie hoofdzaken:

• Werkzaamheid: Heeft het geneesmiddel het beoogde effect? Wetenschappelijk onderzoek moet dit aantonen.
• Veiligheid: Is het geneesmiddel veilig te gebruiken? In geval van een zelfzorggeneesmiddel: veilig zonder tussenkomst van een arts?
• Kwaliteit: Zijn alle gebruikte ingrediënten en ook de verpakkingsmaterialen van betrouwbare kwaliteit?

Het CBG trekt één lijn: voor zelfzorggeneesmiddelen gelden even strenge normen als voor receptgeneesmiddelen. Blijkt er een onderdeel niet te kloppen, dan mag het product de markt (nog) niet op. Is alles akkoord, dan krijgt het nieuwe geneesmiddel een officieel registratienummer.

Registratie is waarborg

Keurt het CBG een geneesmiddel goed voor de zelfzorgmarkt, dan kun je er zeker van zijn dat het safe is. Bij zelfzorggeneesmiddelen bekijkt het College de bijsluitertekst zelfs extra kritisch: die moet duidelijk en begrijpelijk zijn voor de consument, want de arts blijft buiten beeld. Het CBG fungeert als een filter. Te zware middelen zullen nooit tot de zelfzorgmarkt worden toegelaten. En het College keurt geneesmiddelen alleen goed voor zelfzorg als zelfdiagnose mogelijk is (een middel mag bijvoorbeeld aangeprezen worden tegen brandend maagzuur, maar niet voor een maagzweer). De registratie is in feite een waarborg: ‘Dit middel is veilig én effectief voor zelfzorg’.

Het goedgekeurde dossier van het CBG vormt de basis voor het hele productieproces. Dankzij de basisrichtlijnen in dit dossier zal elk geproduceerd geneesmiddel van dezelfde kwaliteit zijn als het eerste, goedgekeurde geneesmiddel. Elk pilletje is even hard of zacht, is even zwaar en bevat evenveel werkzame stof. Dankzij deze werkwijze krijg je een product van constante kwaliteit en werkzaamheid. Naast het registratiedossier zijn er ook Europese richtlijnen: de Good Manufacturing Practice (de GMP). Dit is een systeem dat eventuele fouten en afwijkingen in de productie moet voorkomen. GMP stelt eisen aan officieel opgeleid personeel, maar ook aan apparatuur, installaties en zelfs gebouwen.